全球始个靶向BCMA的CAR

作者:admin| 发表于2021-03-28 10:32 点击数:

美国当地时间26日,BMS和Bluebird共同研发的CAR-T细胞治疗产品Abecma(idecabtagene vicleucel;ide-cel)正式获FDA允诺上市,用于通过四栽或更众栽先前疗法(包括免疫调节剂,蛋白酶体按捺剂和抗CD38单克隆抗体)的复发/难治性众发性骨髓瘤患者。消息稿指出,这是始个获FDA允诺上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。

据悉,此次允诺是基于名为KarMMa的关键性单臂、盛开标签Ⅱ期临床试验的积极效果。在该项试验中,共有128例复发/难治性众发性骨髓瘤患者参与该试验,这些患者起码授与过3栽先前的疗法,包括IMiD,PI和抗CD38抗体。

效果表现,可评估疗效人群的总缓解率(ORR)为72%(95% CI:62%-81%),并且28%的患者达到了厉格的十足缓解(sCR; 95% CI:19%-38%)。患者产生敏捷而且持久的答答,产生答答所需的中位时间为30天,中位缓解不息时间为11个月。在28位获得厉格十足缓解的患者中,65%(95% CI:42%-81%)的患者缓解不息起码一年。 

往年3月份,两家公司曾向FDA递交ide-cel的生物成品允诺申请(BLA),但两个月后,FDA拒绝了该产品的上市乞求,因为在于忧忧郁其额表增补化学、制造和限制(CMC)模块等方面的忧忧郁。

原形上,ide-cel之前,已有四款CAR-T产品获批,别离是诺华的Kymriah,吉利德的Yescarta和Tecartus,BMS的CAR-T细胞产品Liso-cel,均为CD19 CAR-T产品。

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